【緊急速報】サンバイオ(4592)に激震！アクーゴ承認「見通し変更」

2025年6月25日

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2025年6月25日、再生医療の旗手として期待を集めるサンバイオ株式会社が、開発中の再生細胞薬「アクーゴ®脳内移植用注」に関する重大な発表を行いました。それは「一部変更承認時期の見通し変更」という、投資家や患者が固唾をのんで見守ってきたスケジュールに関するものでした。

この一報は、これまで順調に進展していると見られていた承認プロセスに新たな不確実性をもたらし、市場に動揺を与えています。本記事では、この最新IR情報を徹底的に深掘りし、以下の点を誰にでも分かりやすく解説します。

今回の「見通し変更」は具体的に何を意味するのか？
なぜこのタイミングで発表されたのか？その背景にある真実とは？
待望のアクーゴ上市（発売）はいつになるのか？
サンバイオの株価と将来性に与える影響は？

長年サンバイオを追いかけてきた投資家の方も、再生医療という未来のテクノロジーに興味を持ち始めた方も、この記事を読めば、サンバイオの「今」と「未来」を正確に理解できるはずです。

この記事のポイントまとめ

アクーゴの承認時期について「見通し変更」が正式に発表された。
当初目標の2025年7月までの出荷開始は極めて困難な状況となった。
新たな承認取得時期は2025年8月～2026年1月を想定している。
製造課題は克服済みで、安定供給体制には自信を示している。
承認プロセスの遅延により、株価の先行き不透明感が増大している

関連銘柄

サンバイオ (4592): 本記事の主役。再生細胞薬アクーゴを開発
Heartseed (219A): iPS細胞で心不全治療に挑むバイオベンチャー
キャンバス (4575): 抗がん剤開発。バイオ関連として市場で連動することも
レナサイエンス (4889): 創薬支援。バイオ関連として注目される銘柄

激震のIR：2025年6月25日「一部変更承認時期の見通し変更」の真相

https://www.sanbio.com

2025年6月25日の取引終了後、サンバイオは「アクーゴ(R)脳内移植用注について一部変更承認時期の見通し変更のお知らせ」を公表しました。これは、待望の製品出荷に向けて最終関門とされていた厚生労働省による「一部変更承認」の取得時期に関する見通しが変わったことを意味します。

これまで同社は、2026年1月期第2四半期（2025年5月～7月）中の出荷開始を目指すとしており、その前提となる一部変更承認も速やかに得られるとの期待が市場にはありました。しかし、今回の発表はこの楽観的なシナリオに冷や水を浴びせる形となりました。

この「見通し変更」がなぜ重大なのかを理解するためには、アクーゴが辿ってきた長く険しい承認プロセスを振り返る必要があります。

アクーゴ承認への長く険しい道のり：なぜ「出荷制限」が課されたのか？

アクーゴは、不可能とされてきた「脳の再生」に挑む画期的な再生細胞薬です。健康な成人の骨髄から採取した間葉系間質細胞を加工・培養して製造され、外傷によって損傷した脳に直接移植することで、神経の再生を促し、失われた運動機能の改善が期待されています。

この革新的な治療薬は、2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を対象として、厚生労働省から「条件・期限付き承認」という形で製造販売承認を取得しました。これは日本の再生医療にとって歴史的な一歩であり、多くの患者に希望を与えるものでした。

しかし、この承認には一つの重い足かせが付いていました。それが**「出荷制限」**です。

承認はされたものの、すぐには販売できない。その理由は、承認申請後に製品の製造方法が変更されたことにありました。医薬品、特に細胞医薬品において、製造方法の変更は製品の品質や有効性、安全性に影響を与える可能性があるため、極めて慎重な評価が求められます。

そのため、厚生労働省はサンバイオに対し、以下の条件を課しました。

「市販品として製造されるアクーゴが、臨床試験で使われた治験製品と品質的に同等・同質であることを証明し、改めて承認を得るまで出荷してはならない」

この「同等性/同質性」の証明こそが、サンバイオが過去1年間、全社を挙げて取り組んできた最重要課題だったのです。

製造バッチ3回の挑戦：涙と執念の「品質適合」

「同等性/同質性」を証明するため、サンバイオは商業生産と同じ体制でアクーゴを3回（3バッチ）製造し、その品質がすべて基準を満たしていることをデータで示す必要がありました。

このプロセスは困難を極めました。

1回目の製造: 結果は「基準を満たせず」。これにより、当初の出荷想定時期は3ヶ月後ろ倒しとなりました。この失敗は、再生医療製品の商業生産がいかに難しいかを改めて浮き彫りにしました。
2回目の製造: 2025年2月6日、サンバイオは2回目の製造品が規格試験と特性解析で**「基準値に適合」**したと発表。このニュースは市場に熱狂をもって迎えられ、株価は連日のストップ高を記録しました。
3回目の製造: 投資家が固唾をのんで見守る中、まず2025年4月18日に「予定通りの収量が確保された」と発表。そして運命の2025年5月29日、最終的な品質評価の結果、**3回目の製造品も「すべての基準値を満たし適合」**したことが発表されました。

この3回にわたる製造実績、特に2回目と3回の連続成功により、サンバイオはついに出荷制限解除の条件を達成したのです。

これを受け、同社は2025年6月12日、満を持して厚生労働省に対し、出荷制限を解除するための**「一部変更承認申請」を完了**したと発表しました。この時点では、多くの市場関係者が「7月までの承認・出荷開始」という目標達成を確信していました。

製造体制への自信：ミナリス社との二人三脚

一連の製造プロセスの裏には、製造委託先である再生医療CDMO（医薬品開発製造受託機関）のミナリスアドバンストセラピーズ社との強固なパートナーシップがあります

両社は2018年から商業化に向けたプロジェクトを進めており、製造という再生医療の最大のハードルを乗り越えるために苦労を共にしてきました。2025年6月19日には、横浜市にあるミナリス社の製造拠点を報道陣に公開。サンバイオの森敬太社長は「再生医療は一にも二にも製造。かなり大変な道のりだったが、作り込んできた安定供給は非常に大きな財産だ」「日本での発売については十分な体制を敷くことができた」と胸を張りました。

出典　https://answers.ten-navi.com/pharmanews/30389/

ミナリス社の坂東博人社長も「確実に作ることができるという自信がある」と応じ、世界初の脳再生医療薬を日本から世界へ届ける決意を語りました。

このように、製造面での課題は完全に克服され、あとは当局の承認を待つだけ、という状況だったはずです。それにもかかわらず、なぜ「見通し変更」が発表されたのでしょうか。現時点でサンバイオから詳細な理由は明かされていませんが、考えられる可能性としては、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との協議の中で、提出したデータに対する追加の説明や資料の提出を求められるなど、審査プロセスが想定以上に時間を要している可能性が挙げられます。

これは、製品の品質そのものに新たな問題が生じたというよりは、世界でも前例の少ない再生細胞薬の承認審査における行政側の慎重な姿勢の表れと見ることもできます。しかし、いずれにせよ、投資家が最も嫌う「不確実性」と「遅延」が現実のものとなったことは間違いありません。

最近のニュース＆材料：サンバイオを巡る市場の熱狂と冷静な視点

今回の「見通し変更」に至るまで、サンバイオを取り巻く環境はまさに熱狂と期待に満ちていました。直近の重要な動きを時系列で整理します。

IRタイムライン：承認へのカウントダウン

2025年4月18日: アクーゴ第3回製造の「収量確保」を発表。最終関門突破への期待が高まる。
2025年5月29日: 第3回製造結果が「適合」と発表。出荷制限解除の条件を達成し、市場は熱狂。株価は急騰し、年初来高値を更新。
2025年6月12日: 厚労省への「一部変更承認申請完了」を発表。7月までの出荷開始が現実味を帯びる。
2025年6月19日: 製造委託先ミナリス社の工場をメディアに公開。森社長が安定供給への自信を語る。
2025年6月25日: 【最新】「一部変更承認時期の見通し変更」を発表。楽観ムードに水を差す。

市場の評価：「株価10倍」の夢と赤字の現実

市場のサンバイオに対する評価は、期待と不安が交錯しています。

期待（ポジティブ要因）:

巨大な潜在市場: アクーゴが承認され、保険適用となれば、他に有効な治療法がない多くの患者にとって福音となります。外傷性脳損傷に続き、脳梗塞などへの適応が拡大されれば、その市場規模は計り知れません。一部では「株価10倍」も夢ではないとの声も上がっています。 グローバル展開への道筋: 森社長は日本を「マザー拠点」と位置づけ、ここで得た知見を基に、世界最大の医薬品市場である米国への展開を明確に視野に入れています。米国での成功は、企業の価値を飛躍的に高めるでしょう。 テーマ性: iPS細胞や再生医療は、大阪・関西万博などでも注目される国の成長戦略の柱の一つです。サンバイオはそのテーマ性を象徴する銘柄として、個人投資家を中心に高い人気を誇ります。

不安（ネガティブ要因）:

度重なる遅延: 承認プロセスが長引くことは、投資家の信頼を損ない、株価の重しとなります。また、製品上市が遅れるほど、開発費や人件費がかさみ、財務を圧迫します。 赤字経営: バイオベンチャーの宿命ではありますが、サンバイオは依然として赤字経営が続いています。2025年2～4月期決算では、前年同期から赤字幅が拡大しており、早期の黒字化が課題です。アクーゴの販売による収益化が待たれます。 承認の不確実性: 今回の「見通し変更」が示すように、最終的な承認が得られるまで、何が起こるか分からないというリスクが常に存在します。

よくある質問（FAQ）

今回の「見通し変更」は、承認が下りない可能性を示唆するネガティブなニュースですか？: 「承認が下りない」と決まったわけではありません。しかし、当初想定していたスケジュール通りに審査が進んでいないことを示唆しており、ネガティブなニュースと受け止められています。製品の品質に新たな問題が見つかったというよりは、前例の少ない再生細胞薬の審査に当局が慎重な姿勢で臨んでいるため、時間がかかっている可能性が考えられます。
アクーゴとは、具体的にどのような薬なのですか？: 健康な人の骨髄液から採取した「間葉系間質細胞」という特殊な細胞を、工場で大量に培養・加工して作られる再生細胞薬です。これを、事故などで脳に損傷を負い、運動機能に麻痺が残った患者さんの脳に直接移植します。移植された細胞が神経の再生を促す物質を出すことで、失われた機能の回復を助けると考えられています。
なぜアクーゴは2024年7月に承認されたのに、すぐに販売開始できなかったのですか？: 承認申請後に製品の製造方法が一部変更されたためです。医薬品、特に細胞を扱う製品では、製造方法が少しでも変わると製品の品質が変わる可能性があるため、変更後の製法で作った市販品が、臨床試験で効果を示した治験製品と「同じ品質であること（同等性/同質性）」を証明する必要がありました。この証明が完了するまで出荷できない、という条件が付けられていたためです。
サンバイオの株価はなぜこれほど変動が激しいのですか？: サンバイオの企業価値が、アクーゴという一つの製品の成否に大きく依存しているためです。承認が成功すれば莫大な利益が期待される一方、失敗すれば価値が大きく損なわれるという「オール・オア・ナッシング」に近い構造を持っています。そのため、承認プロセスに関するポジティブなニュースが出れば株価は急騰し、ネガティブなニュースが出れば急落するという、非常にボラティリティ（変動率）の高い値動きになりやすいのです。
アクーゴの製造はどこで行われているのですか？安定して供給できるのでしょうか？: 製造は、再生医療分野の医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるミナリスアドバンストセラピーズ社の横浜市にある拠点で行われています。一時は製造の安定性が課題でしたが、サンバイオとミナリス社は長年の協力の末、商業生産の課題を克服したとしています。両社社長は「安定供給は可能」「十分な体制を敷くことができた」と自信を示しており、製造・供給体制は整っていると公表しています。
サンバイオの今後の成長戦略は何ですか？: 短期的には、日本でアクーゴを外傷性脳損傷向けに上市し、収益の柱を確立することが最優先課題です。中長期的には、二つの大きな成長戦略があります。一つは「適応拡大」で、アクーゴを脳梗塞やパーキンソン病など、より患者数の多い他の脳疾患の治療薬としても開発していくことです。もう一つは「グローバル展開」で、日本をマザー拠点として製造ノウハウを蓄積し、世界最大の市場である米国での承認・販売を目指すことです。
結局、アクーゴの承認・販売はいつ頃になりそうですか？: 2025年6月25日の「見通し変更」の発表により、当初目標であった「2025年7月まで」の出荷開始は非常に厳しくなったと言わざるを得ません。新たな承認時期の目途はサンバイオから示されておらず、現時点では「未定」となります。今後の審査の進捗と、同社からの追加発表を注意深く見守る必要があります。